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東生華乾眼症噴鼻液獲TFDA續審通知 年底有望取證
2024.1.3
東生華（TW-8432）去年表現出色，今（3日）又傳好消息：去年7月才宣布取得的 TYRVAYA® 乾眼症噴鼻液在台的查驗登記和商業化權利，已於今年初接獲衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）新藥查驗登記的續審通知，若審查順利有望於年底取證。
東生華總經理楊思源表示，TYRVAYA® 是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥，並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作，並進行台灣Tyrvaya®的查驗登記及商業化。
乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病，以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物，然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。而東生華眼科新藥TYRVAYA®噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑，經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液，治療乾眼症徵候及症狀，可促進患者天然淚液分泌，適合輕度至重度乾眼症患者，提供更簡便、安全的治療選擇。
根據兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示，患者平均在僅使用一劑TYRVAYA®噴鼻液就有淚液分泌增加的改善，在使用2週期間，患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應，使用4週後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加，大幅改善患者生活品質。
總經理楊思源指出，乾眼症全球醫藥市場規模龐大，且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」，顯示自2018年到2028年，乾眼症的年複合成長率高達10.6%，預估至2028年全球市值最高可達111億美元。考量到這一持續增長的趨勢，東生華積極拓展眼科市場，期盼能夠加速未來的營運動能，迎接市場潛力的挑戰。
關於TYRVAYA®噴鼻液
TYRVAYA®噴鼻液已獲得美國FDA核准，作為一種不含防腐劑的多劑量包裝噴鼻液，主要用於治療乾眼症的相關徵候和症狀。其主要活性成分為Varenicline，屬於菸鹼型乙醯膽鹼(nACh)受體促效劑。Varenicline以其高親和力和高選擇性與人體中的α3β4、α4β2、α3α5β4、α4α6β2和α7神經元nACh受體結合。而TYRVAYA®於乾眼症的功效被認為是varenicline對nACh受體異聚亞型的活性作用結果。當二者結合後，varenicline便會啟動這些受體，並活化三叉神經副交感神經通路，進而促使基底淚膜增加，從而作為乾眼症的治療方法。
參考文獻
Wirta, D., Vollmer, P., Paauw, J., et al.& ONSET-2 Study Group. Efficacy and Safety of OC-01 (Varenicline) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: the ONSET-2 Phase 3, Randomized Trial. Ophthalmology 2021; -:1-9. https: //doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.11.004.
Wirta, D., Torkildsen, G. L., Boehmer, B., Hollander, D. A., Bendert, E., Zeng, L., ... & Nau, J. (2022). ONSET-1 phase 2b randomized trial to evaluate the safety and efficacy of OC-01 (varenicline solution) nasal spray on signs and symptoms of dry eye disease. Cornea.
GlobalData. 2020 Dry Eye Syndrome – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028. May 30, 2020
Uchino M., Schaumberg D.A. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr. Ophthalmol. Rep. 2013; 1:51–57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.
Tsubota K, Pflugfelder S, Liu Z, et al. Defining dry eye from a clinical perspective. Int J Mol Sci 2020; 21 (23):9271.doi: 10.3390/ijms21239271.
Kuo, Y. K., Lin, I. C., Chien, L. N., Lin, T. Y., How, Y. T., Chen, K. H., Dusting, G. J., & Tseng, C. L. (2019). Dry Eye Disease: A Review of Epidemiology in Taiwan, and its Clinical Treatment and Merits. Journal of clinical medicine, 8(8), 1227. https://doi.org/10.3390/jcm8081227
東生華總經理楊思源表示，TYRVAYA® 是由美國製藥公司 Oyster Point Pharma 開發的新藥，並於2021年在美國獲得FDA新藥許可證並成功上市。東生華透過與箕星藥業合作，並進行台灣Tyrvaya®的查驗登記及商業化。
乾眼是一種由多種因素導致的眼表疾病，以淚膜受損為特徵。健康的淚膜能保護和潤滑眼睛、沖走異物，然而台灣現行的治療藥物卻尚未能滿足病患需求。而東生華眼科新藥TYRVAYA®噴鼻液是一種高選擇性的膽鹼受體促效劑，經美國FDA批准作為多劑量包裝且不含防腐劑的噴鼻液，治療乾眼症徵候及症狀，可促進患者天然淚液分泌，適合輕度至重度乾眼症患者，提供更簡便、安全的治療選擇。
根據兩項臨床試驗共940名乾眼症患者使用資料顯示，患者平均在僅使用一劑TYRVAYA®噴鼻液就有淚液分泌增加的改善，在使用2週期間，患者的乾眼症症狀和癥兆有明顯治療反應，使用4週後平均產生的天然淚液量仍然顯著增加，大幅改善患者生活品質。
總經理楊思源指出，乾眼症全球醫藥市場規模龐大，且呈現迅速增長。根據Global Data的「Dry Eye Syndrome: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028報告」，顯示自2018年到2028年，乾眼症的年複合成長率高達10.6%，預估至2028年全球市值最高可達111億美元。考量到這一持續增長的趨勢，東生華積極拓展眼科市場，期盼能夠加速未來的營運動能，迎接市場潛力的挑戰。
關於TYRVAYA®噴鼻液
TYRVAYA®噴鼻液已獲得美國FDA核准，作為一種不含防腐劑的多劑量包裝噴鼻液，主要用於治療乾眼症的相關徵候和症狀。其主要活性成分為Varenicline，屬於菸鹼型乙醯膽鹼(nACh)受體促效劑。Varenicline以其高親和力和高選擇性與人體中的α3β4、α4β2、α3α5β4、α4α6β2和α7神經元nACh受體結合。而TYRVAYA®於乾眼症的功效被認為是varenicline對nACh受體異聚亞型的活性作用結果。當二者結合後，varenicline便會啟動這些受體，並活化三叉神經副交感神經通路，進而促使基底淚膜增加，從而作為乾眼症的治療方法。
參考文獻
Wirta, D., Vollmer, P., Paauw, J., et al.& ONSET-2 Study Group. Efficacy and Safety of OC-01 (Varenicline) Nasal Spray on Signs and Symptoms of Dry Eye Disease: the ONSET-2 Phase 3, Randomized Trial. Ophthalmology 2021; -:1-9. https: //doi.org/10.1016/j.ophtha.2021.11.004.
Wirta, D., Torkildsen, G. L., Boehmer, B., Hollander, D. A., Bendert, E., Zeng, L., ... & Nau, J. (2022). ONSET-1 phase 2b randomized trial to evaluate the safety and efficacy of OC-01 (varenicline solution) nasal spray on signs and symptoms of dry eye disease. Cornea.
GlobalData. 2020 Dry Eye Syndrome – Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028. May 30, 2020
Uchino M., Schaumberg D.A. Dry Eye Disease: Impact on Quality of Life and Vision. Curr. Ophthalmol. Rep. 2013; 1:51–57. doi: 10.1007/s40135-013-0009-1.
Tsubota K, Pflugfelder S, Liu Z, et al. Defining dry eye from a clinical perspective. Int J Mol Sci 2020; 21 (23):9271.doi: 10.3390/ijms21239271.
Kuo, Y. K., Lin, I. C., Chien, L. N., Lin, T. Y., How, Y. T., Chen, K. H., Dusting, G. J., & Tseng, C. L. (2019). Dry Eye Disease: A Review of Epidemiology in Taiwan, and its Clinical Treatment and Merits. Journal of clinical medicine, 8(8), 1227. https://doi.org/10.3390/jcm8081227
