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東生華製藥心絞痛新藥向TFDA送件申請藥證

2019.8.30 東生華 東生華製藥心絞痛新藥向TFDA送件申請藥證

東生華製藥(8432-TW)新成分新藥RNTA06完成首個亞洲人種臨床試驗並於今日(8/30)向台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)遞交新成分新藥申請。

RNTA06符合衛生福利部要求,完整提供新藥查驗登記所需之亞洲人種之藥動/藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據,使國外臨床試驗數據與國人接軌。試驗結果顯示,該臨床試驗的主要療效指標 (Primary endpoint) 呈現與國外臨床試驗數據一樣之趨勢。台灣預估目前有55萬名的心絞痛病患,現行用藥治療後仍有約3成病患無法緩解。

其中,女性心絞痛盛行率是男性的1.6-1.8倍,而45歲以下女性的心絞痛盛行率更是逐年上升。RNTA06適用於慢性心絞痛病患,具全新藥物機轉為晚期鈉離子通道抑制劑 (late sodium channel inhibitor ),不會影響心跳、血壓,亦不會有頭痛…等副作用,可作為現行用藥合併或替代用藥選擇,以提供更多病患及醫師治療選擇。根據IMS資料推估目前心絞痛藥物潛在台灣市場一年大約24億台幣。

東生華長期專注於心血管等慢性疾病之藥物開發,並且持續累積亞洲人的藥物治療臨床資料,RNTA06不但成功地紀錄台灣病患使用經驗供醫師參考,並且符合歐美品質規格,期望未來進一步能開創亞洲市場。